百健(BIIB.US)和卫材开始在日本送交阿尔兹海默症药物lecanemab上市申请

来源：新能源 2025年05月17日 12:16

百健(BIIB.US)和欧美制药子公司卫材(Eisai)日前开始在欧美呈交核发数据，以获得阿尔茨海默(AD)疗程药物lecanemab的早期审批。

卫材开始向保健食品和制剂局(PMDA)呈交在欧美的先审计政府部门该系统下的抑止淀粉样蛋白质β特异性lecanemab (BAN2401)的核发数据。

PMDA的处理过程被称作“先审计政府部门”，是在新药核发呈交以后的都还开展的。根据与欧美卫生、劳动和福利部(MHLW)和PMDA的辩论，卫材向PMDA核发透过“先审计政府部门”程序开展lecanemab，目的是缩短审批周期。

两家子公司表示，针对AD和轻度AD惹来的轻度认知障碍的lecanemab Clarity AD 3期临床研究悄悄开展中。

卫材预计将在2022年秋季从Clarity AD测试获得主要最终目标数据，并根据结果，计划在卫材的2022财务报告在欧美核发审批。

早在2021年9同年，两家子公司已开始通过加速审批走廊向澳大利亚保健食品和保健食品监督管理局(FDA)摇动呈交lecanemab (BAN2401)的生物制品许可核发(BLA)。